Recorded Webinars - Educraft

OOS Investigations: Decision-Making in Practice and FDA Expectations for 2026‎ |‎ ‎How to interpret results, recognize signals, and align with current FDA expectations

Faculty: Meredith Crabtree ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB1414

Step-by-Step Process for Successful Sterility Failure Investigations

Faculty: Danielle DeLucy ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2465

GMP 101 and Inspection Readiness

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM37661

Data Integrity and Documentation Excellence

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎Code: SEM37662

Leveraging AI in Risk Assessment for Smarter Computer Systems Validation

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ Code: FDB1347

Contamination Prevention and Environmental Control

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM37663

Deviations, CAPA and Change Control

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎Code: SEM37664

Process Validation Requirements and Compliance Strategies

Faculty: José Mora ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD3046

Cybersecurity Expectations for GxP Systems

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD1346

Inspection Close-Out, Enforcement Risk, and Long-Term FDA Relationship Management

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM37644

Human Behavior Under FDA Scrutiny: How Words, Actions, and Reactions Shape Inspection Outcomes

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM37643

Successfully Investigating Deviations

Faculty: Danielle DeLucy ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2462

The FDA Medical Device File (DHF, DMR, DHR, Market Authorizations) and EU MDR Technical Documentation

Faculty: John E. Lincoln‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD3259

Good Clinical Practices (GCP) Audit and Inspection Readiness

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3665

FDA Registration, Listing & Facility Licensing - Common Pitfalls and Best Practices

Faculty: Meredith Crabtree‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB1413

Risk-based Excel Spreadsheet Validation

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3644

FDA Inspection Readiness: Building a Defensible State of Control Before the Investigator Arrives

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM37641

Onboarding In A GMP Environment – Best Practices

Faculty: Michael Esposito‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2885

IQ, OQ, PQ in the Verification and Validation Process

Faculty: John E. Lincoln‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD2789

Statistical Process Control (SPC) and Control Charts for Laboratory Compliance

Faculty: Dr. John C. Fetzer ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3466

Part 11, Data Integrity & Documentation for SaaS/PaaS Validation - 3-Hour Course

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM13454

How to Validate Automated Pipelines Under CSA - 3-Hour Course

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM13453

The CSA Playbook for SaaS, PaaS & Modern Digital Platforms - 3-Hour Course

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM13452

The Smart Way to Classify Cloud GxP Systems Before You Validate - 3-Hour Course

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: SEM13451

ChatGPT and AI-Powered Project Management - Revolutionize your Projects Now

Faculty: Charles Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: PM3369

Quality Metrics & KPIs: How to Measure What the FDA Actually Cares About

Faculty: Meredith Crabtree ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3615

CSA in Practice: How to Build Defensible Evidence the FDA Actually Wants to See

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB1344

Human Error and Documentation Practices in Good Laboratory Practices (GLP)

Faculty: Charles H. Paul ‎ |‎ ‎ ‎ Code: FDB3765

FDA’s 21 CFR Part 11 Add-on Inspections

Faculty: John E. Lincoln‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2787

Excel Spreadsheets – Ensuring Data Integrity and 21 CFR Part 11 Compliance

Faculty: David Nettleton ‎ ‎‎ ‎|‎ ‎ ‎Code: FDB3451

FDA Labeling and UDI Essentials for Medical Products

Faculty: José Mora ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD2286

Drug Master Files (DMFs) - Understanding and Meeting Your Global Regulatory and Processing Responsibilities

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3663

3-Hour Virtual Seminar on Bad Standard Operating Procedures (SOPs) – Bad Training: Garbage In, Garbage Out

Faculty: Michael Esposito ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3584

How to conduct Annual Product Reviews to achieve GMP Compliance

Dr. Ginette Collazo

Faculty: Danielle DeLucy ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3164

Human Error Investigation Program - Effective Implementation

Dr. Ginette Collazo

Faculty: Dr. Ginette Collazo ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3074

Analytical Method Validation under Good Laboratory Practices (GLPs)

Faculty: Dr. John C. Fetzer‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3460

Scrutinizing Test Method Validation (TMV) to Verify the Performance of a Medical Device

Faculty: José Mora ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD3048

FDA Inspections After QMSR: What Replaces QSIT 2.0 - The New Inspection Reality

Faculty: John E. Lincoln‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD1857

Project Management Best Practices for Computer Systems Regulated by FDA

Faculty: Carolyn Troiano ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2046

The FDA Inspection from SOP to 483

Faculty: José Mora ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB1888

The US FDA QMSR Transition - 21 CFR 820 and ISO 13485

Faculty: John E. Lincoln ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD3650

How to Reduce Human Error in a GMP Manufacturing Floor

Faculty: Dr. Ginette Collazo ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3078

Packaging and Labeling in Pharmaceutical Product Development – Best Practices

Faculty: Michael Esposito ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2884

FDA Inspections After QMSR: What Replaces QSIT 2.0 - The New Inspection Reality

Faculty: John E. Lincoln‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD1857

Risk Management Integration: ISO 14971 in a QMSR World

Faculty: John E. Lincoln‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD1858

Preparing a 510(k) Premarket Notification

Faculty: John E. Lincoln ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: MD3656

Calculations for Process and Product Capability

Faculty: Elaine Eisenbeisz ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB3132

FDA Establishment Inspections – What Inspectors Look For

Faculty: Charles H. Paul ‎ ‎ ‎ ‎ ‎‎ ‎ ‎ |‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ Code: FDB2769